Für sterile Verpackungen im Modizin- oder Lebensmittelbereich gelten besondere Anforderungen.
Um bestimmte Reinheitsgrade der Produkte zu gewährleisten, muss die Fertigung in einem Raum bei kontrollierten Bedingungen erfolgen. Dabei ist es insbesondere wichtig, Partikel aus der Luft durch Filter zu entfernen. Diese Art von abgeschlossenem und in den Umgebungsbedingungen kontrolliertem Raum wird Reinraum genannt. Reinräume sind in unterschiedliche Luftreinheitsklassen nach DIN EN ISO 14644-1 gegliedert.
Die Reinheit der Klassen ist durch die maximale Partikelanzahl verschiedener Partikelgrößen definiert.
Es werden vier Klassen (A, B, C und D) unterschieden.
Klasse A ist für risikoreiche Tätigkeiten, wie beispielsweise die Herstellung aseptischer Verbindungen.
Die Klasse B beschreibt die Umgebung die für die Sicherstellung der Klasse A gefordert wird.
Die Klassen C und D sind als Arbeitsbereiche für die weniger kritischen Prozesse definiert.
Spritzgießprozess: Luftreinheitsklassen nach DIN EN ISO 14644-1
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